3D列印「醫」點通—3D列印於數位醫療的應用

數位醫療推手加恩畢業於國防醫學院,目前也服務於國防醫學院生物醫學工程學科,擔任助教一職,同時也是國防醫學院/三軍總醫院 醫用3D列印中心的研究員,在大學時,跟室友一起組裝了第一台3D列印機,開啟了他的3D列印奇幻旅程。

大一升大二時,加恩在醫學院念解剖科時,因為很喜歡發明,常常在下課時去找老師討論,後來跟老師共同研發了海上裝置—研發理念是希望再有船難的時候,可以投第一個救生筏或救生球的概念,去搶救更多溺水的人—在發明後也申請了專利,不過當時遇到最大的問題是:醫院跟學校沒有可以製造的設備去把發明做出來,因此當時加恩試用了保麗龍球去切割,再加上透明片去組裝成大致的成品,不過跟實際成品還是有一定的落差。

當時為了能更好地把想法實踐,加恩找了許多資料跟資源,剛好在2014年3D列印的專利到期,許多相關的設備普及出來,因此後來跟3D列印有了更多的淵源,當時後加恩跟室友為了組裝一台3D列印機,便到光華商場跟網路上買了許多零件,一起在寢室把3D列印機組裝起來。

這些是當時加恩在寢室組裝3D列印機的夥伴,不過因為寢室很小,後來在醫工系主任的協助下,有了更大的空間。也因此結識了從國外進修回來、對3D列印也非常有興趣的三軍總醫院牙科醫師Zack,後來一起做了很多Project,也隨著越來越多人跟加恩交流,讓加恩跟Fablab有了連結,在考量實驗室運作的方式與發展方向後,便將其取名為FABLAB NDMC。

Fablab其實是起源於MIT,是一個共享實驗室的概念,全名是Fabrication Labatory自造者實驗室,它的核心有三個—Learn學習、Share分享、Make製造。這三個元素在教育體系與醫療教育體系,是非常缺乏但其實非常重要的,所以加恩希望可以透過這個空間,讓大家發現問題、解決問題,在發現問題與解決問題的過程中大家有很多的收穫與交流。

這是Fablab在世界各地的分佈圖,起源於MIT,目前全世界大概有5、600間,每一間Fablab的運作模式都不盡相同,有些是在學校,有些是在自己家中的車庫,有的是在政府支持的創客空間,台灣也有各式各樣的Fablab。當時加恩便開始思考:如何將Fablab跟醫療做結合?

這張是加恩在大二升大三的暑假去德國交流,拜訪了柏林、慕尼黑、紐倫堡、海德堡等的Fablab,後來在海德堡大學的醫學院參訪時,結識了Dotor HANNES醫師,他是一個手術外科醫師,當時也正開始建立他的FABLAB,希望可以將FABLAB與醫學做結合,因此加恩便跟海德堡大學FABLAB有了連結。「可以透過數位製造的方式到世界各地去交朋友,對我來說是一個非常特別的經驗。」

     

後來加恩與Maker圈的朋友參與了「百萬創客擂台賽」並獲得了首獎,得到了100萬的獎金以及美國的機票。「能夠有這個機會去美國交流,真的是最難得的。」加恩說道。

在兩個月當中,加恩參訪了將近20-30間的實驗室,包含MIT、Havard跟Havard Medical School等,「這是另一個探險之旅」。這次我們有去MIT、Media Lab、Havard的Science Center、最後還去Havard Medical School與波士頓兒童醫院做交流。也是在這次的旅程跟Formlabs有了初步的連結。

在這些交流後,加恩也希望畢業後可以建立3D列印中心。在許多長官的支持與指導後,「國防醫學院/三軍總醫院 3D列印中心」便成立了!「一路過來其實並不是這麼容易,跟自己在寢室內組裝3D列印機是天壤之別。」要在醫院裡面去建立這個系統,必須知道大家的需求,要去統合不同的場地、設備與建制等狀況。「這是我畢業後最大的一個挑戰」。

此為醫用3D列印中心任務編組架構。分成四個組

  • 臨床應用組:包含了各個有需要的組別,如胸腔外科、骨科、牙科等
  • 影像處理組:可作影像的處理重建、會有放射科以及影像處理專家的協助
  • 製造技術組:3D列印技術
  • 行政事務組:協調各個部門的溝通、以及中心如何在醫療系統運作

如何從發現病患問題到臨床應用?流程是如何?

下圖為NDMC的應用案例統計。NDMC自105年便開始做研究,從骨科、胸腔外科、整形外科等作研究,甚至有許多醫生也會自己投入來操作3D列印的設備。「目前仍在研究階段,希望成熟後可以變成醫院一個很成熟的服務系統。」加恩提到。

加恩是如何跟Formlabs產生連結的?

加恩在MIT時,曾寫信給一位老師詢問MIT有沒有3D列印中心,希望能夠作為醫院成立3D列印中心的參考,但老師的回覆是:「在MIT沒有3D列印中心。」在還來不及驚訝的瞬間,老師又接著說道:「因為每一間實驗室都有3D列印設備。」
2016年,加恩在波士頓時,發現到他去每間實驗室時都會隱約看到一個橘色的影子—原來是Form2!但當時加恩在台灣只使用過Form1,Form1在當時是比較初階的機器,所以加恩並沒有花太多時間去鑽研,主要還是著重在FDM的設備。

「我當時問了一個maker space使用者使用Form2的心得,他給了我一個大拇指!」加恩說道。他覺得比第一代好很多。加恩認為,一台好的機器,應該是要站在使用者的角度來去檢視。「之前在寢室組的3D列印設備,花了太多時間在做材料跟設備的參數調整,所以一直希望能夠有一台簡單好操作的設備,但一般好操作的設備很多都很貴,所以一直希望能有一台CP值高的設備。」

其實當時加恩學3D列印機主要不是在MIT,而是在哈佛的共享實驗室Havard Science Center 3D Printing Lab,這個是給參與 “How to grow almost anything” 活動的人去製作物品的空間。裡面有各式各樣的機台,上圖左下的照片是當時後還沒有Form Cure時,學員自製的後固化成型器。當時活動的學員帶領加恩,他就帶加恩去學習操作設備以及調整機台參數。

學習期間加恩剛好有機會去Formlabs公司原廠參訪,讓加恩印象非常深刻的是—每個禮拜Formlabs都會有舉辦工作坊、研討會等活動,除了3D列印以外,也有其他的主題,像是藝術、美術創作,面向很多元。除了技術之外,人與人的交流也是非常被重視的。

加恩幾乎每週都會參與Formlabs的小活動,因此跟Formlabs的member變得熟悉,上圖中間的照片是第一代的Form1,當時Form2才剛推出,台灣還沒有。中下方的照片則是各代機種零件的演進。

「3D列印機一個很特別的地方是,它除了可以印出你想要的模型外,也可以去做本身機台的修正開發,當你在使用設備時,發現它有什麼使用上的問題,可以自己列印配件來做改良的測試。」—用3D列印機去改善3D列印機,也就是把自己印的東西裝到自己的身上,做自我的演化。

右方中間的圖片則是處於研發階段的Form Wash跟Form Cure。「當時的我們也直在思考清洗跟固化怎樣做比較好。」後來Form Wash跟Form Cure發行後,讓整個後處理過程變得更方便所有的設備一開始其實沒那麼漂亮,是先求功能的完善,再逐步將外觀做美化。

加恩對於新創產業也非常的有興趣,因此也花了也花了許多時間在研究Formlabs的企業文化。加恩發現到,一個企業的文化是非常重要的,在Formlabs公司中,大家都充滿熱忱與想法,也很認真的去經營整個工作環境,工作空間中甚至也有桌球桌、攀岩設備等等,讓大家有舒適的工作環境,也能激發更多的創造力。

加恩也參與了由哈佛大學開設的How to grow almost anything課程,一系列的課程中探討了許多生物製造的部分,其中一門課程就是如何用3D列印來列印微流體,為流體可以去做檢測以及藥物的合成,把很多生物檢測裝置縮小到一個小小的chip上,當時為了做為流體的研究,課程教師帶著大家做材料的測試,用Form2去列印一個試管,在上面培養大腸桿菌去看細菌生長的曲線,去了解材料的毒性、以及對細胞的影響。

主要是因為3D列印有幾個特點:Custom made客製化、Fast and Prototyping快速打樣, Digital-Editing and deliver數位化

3D列印主要有下列幾種技術:FDM熱融沉積、SLS粉末燒結、SLA光固化。

3D列印跟醫療的結合分成下列幾個階段

第一個階段是做模擬 (Simulation Model) :在醫院最多的是做模型的製作,提供醫生去做一個模擬—例如讓醫生更了解血管、腫瘤與骨頭的。

第二個階段則是做手術導板 (Surgical Guide):在電腦上做精準的手術規劃,再透過3D列印的導板,去做精準的切割。

第三階段是金屬植入 (Metal implant):透過3D列印去印製植入的模型。

第四階段則是使用可降解的材料去做一個生物可降解的支架。

最後一個階段則是把生物材料跟細胞做結合,做到生物列印。

所以3D列印在未來醫療的發展還有很長的一段路要走,目前算是剛從Simulation Model跟Surgical Guide開始一路往上爬。

案例分享

案例1:頭骨模型

案例2:耳鼻喉科訓練3D列印模型

因為大體老師非常的珍貴,可能沒辦法所有的醫師都能實際在大體老師身上做練習,所以希望能夠在手術前,讓醫生能夠用3D列印模型做練習。

案例3:整形外科眼匡重建

用3D列印去做一個眼匡骨折的Model,提供醫生做術前的規劃以及鋼板的塑形,通常眼匡骨折會造成的原因可能是車禍或者拳擊的受傷,眼匡下面的骨頭很薄,所以很容易裂掉。

術前與術後的圖片,可以看到術前有一部分眼睛的組織會掉到下方的空腔,透過3D列印做出來跟塑形好的客製化鋼板,來做到比較好的手術效果。下一步則希望可以研發一些客製化金屬的植入物,像這個眼匡重建,就可以透過金屬的3D列印去完成。

案例4:脊椎側彎手術導板應用

案例5:截骨手術導板

跟三總骨科團隊一起合作的截骨手術導板應用。

Formlabs與3D列印目前可以做的是一個快速的模型的建立,再去做修正

Form3的低應立光固化技術,搭配了彈性成型槽與專利研發的光學模組LPU,精準度與透度都大大增加。因為它的透度非常好,因此加恩團隊列印較多的像是微流體,可以精準地看到內部的液體,以及牙科的模型,可以精準的看到牙根。

最後這個是目前做的自動化骨盆鋼板重建,可以在骨盆上快速做一個鋼板的模擬,透過3D列印將這個鋼板列印出來,讓醫生去做術前的規劃。

數位化其實是醫療的一個趨勢,目前也有許多單位想要導入3D列印技術,身為經驗豐富的數位醫療推手,加恩有沒有什麼建議要給他們?

一個醫療體系有很多的部門,像是影像部、3D列印部門、以及各個臨床部門等

如附圖,首先,有醫學影像系統,接著將工作站跟醫學影像系統做個結合,結合完成後還有3D列印的部門,所以其實是需要各個部門去做一個協調,才能順利的完成這件艱困的事情,且在醫療體系有時候時效性很重要。

第一個模式可以說是全委外,最快的方式是找一個成熟的3D列印廠商,把影像交給他以及討論使用的需求,接著廠商可以根據醫生的需求快速地做模型的製作,像牙科、數位牙技所等都發展的滿成熟,醫生只要跟牙技所去溝通需去,數位牙技所很快就能做影像的處理以及成品的印製,它的缺點是委外要等做好再會收到,所以需要預留一些製作的時間。

第二個模式適合中型的醫療院所以及已經發展一段時間的醫療團隊,將影像處理的核心技術納入,可以避免跟委外廠商溝通上的困難—有些廠商對臨床、醫療的概念比較沒有那麼清楚—這樣一來做出來的模型也會更加準確,也更加節省時間。如果醫生本身會畫3D圖,繪製完就可以直接給廠商把它印出來。這個模式的好處是不用負擔較為昂貴的3D列印設備,以及3D列印場域的認證—可以掌握核心技術,但不用負擔很多機台,不過醫院會需要去投入影像的人才,需要購買軟體以及做人才培訓。

第三個模式則是在醫院設置如3D列印中心、3D列印Lab等,它的時效性很高,學術研究機密性也很高,因為所有東西都是一條龍的使用,所以可以掌握各種關鍵的技術,也不用擔心學術機密檔案外流。不過它的缺點是醫院會需要花更多的資金以及時間去培訓人才以及維護成本。

3D列印相關的醫用器材有沒有需要符合的法規?

法規在一個新的技術發展的時候其實是比較慢的,3D列印發展了將近30多年,在醫療也發展了將近6-10年左右,但法規其實是近年來才開始慢慢受到重視。在2016年,美國有開了一個3D列印法規指引的會,每個階段都需要去做討論,包含設計、材料、過程以及模型最終的成品。

台灣的部分:衛福部食藥署公告的規範就滿明確的,有列屬醫療器材跟不烈暑醫療器材管理的分類。

列屬醫療器材的有:像是牽涉到手術的,如手術導板、或者生物列印的植入、骨科相關的固定物等,

法規上又分兩個,第一個是軟體,在做手術器械或手術導板,如果不是做臨床研究的話,它這些軟體是服務性質的話,他就需要受到醫療器材管理的規範。要有醫療器材認證的軟體才能做手術規劃,否則就是要申請研究用。製作以及最終產品的部分,也要有場域GMP廠的認證才可以,包含材料、人員管控以及整個流程

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