透過3D列印來進行新冠肺炎快速診斷打樣

什麼是快速診斷?

英國首相—Boris Johnson,拜訪倫敦附近的Mologic’s研究機構。

難題:

快速的辨識新冠肺炎可以加速正確隔離與醫療照護的程序,對於全球性的防止病毒擴散是非常重要的。開發中國家因為較難以獲得專業的設施,因此相較更容易受到病毒的感染。

Mologic是英國側向流動和快速診斷技術的領導開發商,已獲得政府100萬英鎊的資助,這是英國政府耗資4600萬英鎊研擬的COVID-19預防與研究計劃的一部分。

根據他們為2014年伊波拉疫情開發快速測試套件的經驗,Mologic的手持式診斷設備讓健康照護單位的人員能夠在家或社區進行病毒測試,且只需十分鐘即可得到結果,不需要專業的醫療用品,甚至不需要電力。

Mologic首席科學官Paul Davis教授提到:這個測試會去尋找病毒蛋白的存在。執行測試的人員不需要任何特殊培訓,因為他們只需要抽一點點的血液,類似血糖量測或唾液拭子。

快速診斷套件如何製作?

Mologic應用Formlabs桌面級3D列印機來製作其快速診斷套件的外殼。

解決方案

Mologic由40多名科學家組成的團隊,在處理單一性或多元性測試,甚至是儀器設備的外殼和產品設計,都擁有豐富的經驗。在2018年,他們與英國的積層製造領域專家與 Formlabs 的授權合作夥伴GoPrint3D取得了聯繫,希望可以協助他們正確選擇經濟實惠的桌面級3D列印解決方案,並可以在最短的時間內生產高精度的物件。

透過使用Formlabs桌面級雷射光固化3D列印機Form2,他們可以快速的在實驗室自行做設備迭代與測試,進一步為疑似感染的患者建立最正確的診斷資訊。

Mologic在使用雷射光固化機種(SLA)之前測試了各種打樣的解決方案,例如熱融沉積(FDM),但發現在物件品質與表面光滑度方面都無法跟雷射光固化相匹敵。雷射光固化(SLA)在物件解析度、表面細緻度與平滑度、耐用性、材料選擇多元性和尺寸精度之間取得了平衡,同時擁有所有測試跟迭代所需的功能。

Mologic目前使用Formlabs 3D列印機為其所有用來做COVID-19測試的設備做打樣,因為它的系統使用起來很容易,材料非常多元且列印的速度快。高品質的細緻物件對於設備的快速開發是非常重要的。事實上,我們透過使用Formlabs的技術在僅僅數小時內即可生產零件,使我們能夠迅速進行研究。」Mologic生物醫學工程師Adrian Walker說道。

Mologic的醫學總監Joe Fitchett博士說:「COVID-19疫情正處於關鍵點,要結束這一波疫情,我們需要下一代的診斷設備,在有限但資源充足的前提下,針對居家或社區使用。快速檢測對於阻止病毒傳播非常重要。我們很高興英國政府認知到這一點,且願意支持Mologic與合作夥伴,一起防止疫情進一步在國際上爆發。」

除了診斷工作,英國政府的援助還支援Mologic開發COVID-19疫苗以進行後續評估。

「在Formlabs,我們意識到了,當我們處於危機時刻,信賴感、容易親近及規模可擴充是一切。專業的醫療人員需要的是直觀、多功能性且經過產業與臨床領導者驗證的器具。我們非常感謝Mologic為了防範COVID-19擴散所做的創新研究,並為3D列印在關鍵時刻發揮的作用感到自豪。」Formlabs的醫療部總監Gaurav Manchanda說道。

驗證狀態

Mologic的COVID-19實驗室和所需的抗體測試均已完成研發,終版設計也已經準備好進行生產。

利物浦熱帶醫學院(LSTM)和倫敦聖喬治大學(SGUL)對這兩項COVID-19測試都進行了獨立性的評估,將準備以CE標章認證的狀態下進行發布。Mologic正在積極與不同的獨立驗證組織進行合作,包括英國政府,世界衛生組織和非洲疾病預防控制中心等。

已知COVID-19病例(診斷為PCR陽性> 10天)中IgG ELISA的臨床表現:

  • 靈敏度99%和特異性98%
  • PCR陽性病例總數101
  • 陰性病例總數314(2019之前)

狀態更新

Mologic最近透露,與該公司位於英國貝德福德郡的當前實驗室相鄰的新診斷製造工廠正在製造中,該工廠每年可進行多達4000萬次的測試。

該機構已以Global Access Diagnostics為名註冊為獨立、永續發展的社會企業,致力於向國內和國際市場提供價格合理的診斷合理的價格向國內和國際市場提供診斷套件。

免責聲明

在全球的醫療危機下,Formlabs 創造了這個網站並在許多方面參與了這些計畫。Formlabs目前正著手處理許多計畫,來協助全球醫療資源的短缺。不過在緩和醫療短缺的同時,病患安全仍是Formlabs的首要考量。我們必須要提醒目前正在協助緩和這些短缺的人們:用來做武漢肺炎防疫的3D列印口罩、拭子、面罩以及其他產品都算是醫療產品。這些產品必須要是安全的,而若要生產這些產品,需要思考到下方幾點:

  • Formlabs 是3D列印材料製造商,這些材料根據其標示可製造成品,而成品都應根據其用途進行驗證跟確認。
  • 您所製作的成品有可能未通過相關法規的認證許可,如果您正在製作成品,請遵循標籤上對於每個材料的準則。您也可以尋求可靠的規範建議。
  • 運用3D來製作醫療器材前,請參考地區性規範、材料安全數據、軟體能力、滅菌要求以及管制要求。
  • 法制機構(如FDA)等可能會要求審查製造資訊以及/或者上市前的資料提交。

Formlabs無法保證非由 Formlabs 製作的產品能符合預期用途。

Formlabs尚未獨立認證或證實本研究案例中提到的特定設計物件是否能安全且能達到預期效果。任何與皮膚接觸的3D列印設備都應滿足ISO 10993-1中規定的生物相容性要求。

 2020-05-22
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