3D列印檢測拭子:醫師發明,Formlabs列印

什麼是檢測拭子?

難題:

檢測武漢肺炎(COVID-19)所需的鼻咽拭子(nasopharyngeal (NP)在美國正面臨全國性的短缺。這些拭子一般是被用來做流感(influenza)或其他呼吸道感染疾病的檢測,而目前迫切的供應鏈短缺情形非常嚴重,嚴重到臨床的醫生們開始自己設計與測試檢測拭子,越快且越安全越好。

鼻咽拭子是末端有毛的軟棒,其中有毛的一端可插入鼻腔後部,並在周圍掃掠以搜集黏附的樣本。檢測拭子接著會被放入含有培養基的小瓶中。3D列印咽拭子從毛端向後7-8公分處設置為折斷點,從而保留前端的樣本部位且正好能將小瓶密封,便於運輸到實驗室進行後續測試。

鼻咽拭子要如何製作?

解決方案:

在了解到鼻咽拭子對於武漢肺炎(COVID-19)的檢測有很高的需求且供給量有限後,醫療機構USF Health的3D應用部門便有了最初的設計,聯合Northwell Health與Formlabs,共同來發展創新且具有安全性的材料,以作為3D列印替代選擇。在短短一週內,團隊就開發出鼻腔拭子的樣品,並在USF Health與Nothwell Health中做測試。兩天後,USF Health與Northwell Health使用Formlabs 3D列印機以及生物相容與可高壓滅菌的樹脂持續研發。為了給病患最高的安全性與舒適性,這些拭子已經在USF Health, Northwell Health以及Tampa綜合醫院做過測試。現在,臨床的認證已經完成,USF Health、Northwell Health中的3D列印機將會生產拭子並提供給病患。

驗證狀態

團隊克服了所有檢測的困難,順利生產鼻咽拭子,其中 USF Healthy的研究員聯合Northwell Health在放射學傳染病部門所做的測試是最為關鍵的里程碑,其中包含了驗證測試(24小時、3天、治療)以及在Northwell Health與Tampa綜合醫院的快速臨床測試。而全部的測試都顯示了,在檢測武漢肺炎(COVID-19)方面,3D列印的鼻咽拭子跟標準的鼻咽拭子有一樣好的表現。

這些鼻咽拭子是1類醫療器材,可以免除上市前的通告規定,不過需要製造商去申請註冊這些商品。Formlabs將會在美國通過FDA註冊、ISO 13485認證的機構中生產鼻咽拭子。

 

全球各地的響應

 

“這是當學術專家、健康照護系統以及科技產業合作而影響人類生活的精采案例。在目前武漢肺炎(COVID-19)疫情爆發的狀況下,我們沒有任何時間可以拖延,在大家機動、迅速且熟練的操作下,大大提升了國家對病人檢測的能力。”

Charles J. Lockwood, MD, MHCM, senior vice president for USF Health and dean of the USF Health Morsani College of Medicine

“這給了我們希望、讓我們可以正面的去面對疫情。因為如果沒有檢驗,我們便無法正確實施隔離。”
Dr. Goldstein director of 3-D design and innovation at Manhattan-based Northwell

“相對於待件數週,單價略高卻能在當週得到物件而非等待,我認為這是非常重要的考量點。”。”

Terry Wohlers, president of research and consulting firm Wohlers Associates Inc.

 

免責聲明

在全球的醫療危機下,Formlabs創造了這個網站並在許多方面參與了這些計畫。Formlabs目前正著手處理許多計畫,來協助全球醫療資源的短缺。不過在緩和醫療短缺的同時,病患安全仍是Formlabs的首要考量。我們必須要提醒目前正在協助緩和這些短缺的人們:用來做武漢肺炎防疫的3D列印口罩、拭子、面罩以及其他產品都算是醫療產品。這些產品必須要是安全的,而若要生產這些產品,需要思考到下方幾點:

  • Formlabs是3D列印材料製造商,這些材料根據其標示可製造成品,而成品都應根據其用途進行驗證跟確認。
  • 您所製作的成品有可能未通過相關法規的認證許可,如果您正在製作成品,請遵循標籤上對於每個材料的準則。您也可以尋求可靠的規範建議。
  • 運用3D來製作醫療器材前,請參考地區性規範、材料安全數據、軟體能力、滅菌要求以及管制要求。
  • 法制機構(如FDA)等可能會要求審查製造資訊以及/或者上市前的資料提交。

Formlabs無法保證非由Formlabs製作的產品能符合預期用途。

 

規範聲明

根據21 CFR§880.6025吸收性尖端塗抹器,用於病患採樣用來搜集病人樣本的鼻咽拭子是1級醫療器材,無需進行上市前的通知。

FDA要求醫療器材製造商根據21 CFR§807.20對其設施進行註冊並列出其產品。

Formlabs設施已註冊:

Formlabs Inc. 註冊號碼:3010279788(連結:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?rid=234473

Formlabs Ohio Inc. 註冊號碼:3015491441(連結:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?rid=228268

Formlabs 3D列印拭子已列於。(連結:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=656158&lpcd=KXF

 

延伸閱讀:

1. 在台灣也有許多用戶結合3D列印與醫療知識,為醫療人員製作防疫用品—像是防護眼鏡、防護面罩以及口罩減壓片等。

TEAMA X Atom X Medical Fablab NDMC 直播分享防疫用品製作計畫,邀您一起觀賞。

2. 民視新聞獨家採訪 國防醫學院 醫療用3D列印中心團隊

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 2020-04-10
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