Formlabs 成為首家獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 緊急使用授權的 3D 打印制造商

美國馬薩諸塞州薩默維爾市 - 2020 年 5 月 4 日 – Formlabs 今日宣布,公司已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA),可打印由紐約最大的醫療供應商 Northwell Health 設計的雙水平氣道正壓通氣 (BiPAP) 轉接頭。Formlabs 是首家獲得 EUA 的 3D 打印制造商,目前正向美國各地的醫療系統供貨,積極解決呼吸機短缺的燃眉之急,努力為新冠病毒 (COVID-19) 患者的救治提供幫助。使用這種 3D 打印轉接頭可將通常用於睡眠呼吸暫停綜合癥患者的 BiPAP 機進行改裝,使其发揮有創機械呼吸機的功能。

轉換 BiPAP 機的關鍵組件是一種小型 T 字形塑料轉接頭,美國國內醫院使用 3D 打印機可以輕松生產這種部件。另外,Formlabs 將在位於馬薩諸塞州薩默維爾的總部(在 FDA 注冊備案)生產這些轉接頭,供貨對象包括美國各地的醫院和政府系統。我們還將在總部配置 150 台 3D 打印機生產此類轉接頭,產量全面提升後的日打印量可增至 3,000 件。

“在新冠病毒 (COVID-19) 疫情爆发前,FDA 在 30 年中授權的 EUA 屈指可數”Formlabs CEO 兼聯合創始人 Max Lobovsky 說道。“Formlabs 獲得 BiPAP 轉接頭的 EUA 表明公眾對於此類組件的需求極為迫切,3D 打印的獨特能力恰好可以解決這道難題。3D 打印支持新式創新醫療器械的快速叠代和原型制作,同時加快生產過程、縮短供應鏈並支持本地化生產。全美各地的醫院可以根據自身的醫療實踐經驗使用 Formlabs 的打印機就地打印轉接頭。即使地處疫情重災區,院方上傳設計並實施打印操作同樣可以批量生產。”

在疫情蔓延期間,Northwell Health 始終與 Formlabs 開展密切合作。這家醫療系統在 2018 年開始與 Formlabs建立合作關系,二者曾協同南佛羅里達大學醫學院創造了 3D 打印測試拭子,如今又共同見證了 3D 打印 BiPAP 轉接頭的問世。Northwell 設計的這些轉接頭在紐約市疫情高峰期发揮了重要作用,為住院治療的新冠肺炎患者提供了救護支持。在疫情爆发期間,這些轉接頭為紐約市 ICU 中的眾多重癥患者帶來福音。如今,Formlabs 將開展批量打印,為其他地處疫情重災區的醫院雪中送炭。

業界積極響應抗擊新冠肺炎是 3D 打印的開創性時刻,Formlabs 发揮自身的獨特優勢為醫學界提供重要物資和設備,為抗擊新冠肺炎貢獻一份力量。多年來,Formlabs 與專業醫療人員和醫療機構廣泛建立合作關系,贏得了他們的信任並積累了良好的聲譽。面對新冠肺炎疫情危機,為醫院和其他諸多機構提供支持自然是我們必須承擔的社會責任。從測試拭子和測試套件到呼吸面罩,再到如今生產 BiPAP 轉接頭,Formlabs 始終與醫療合作夥伴風雨同舟,攜手打贏疫情攻堅戰。

 2020-05-19
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